Informacija klinikų vadovams, gydytojams ir sveikatos technologijų kūrėjams
Dirbtinis intelektas medicinoje. Ką leidžia teisė ir kaip klinikai pasirengti
DI jau naudojamas vaizdų analizei, dokumentavimui, triažui ir administravimui. Klinikai svarbu žinoti tris dalykus: ar įrankis yra medicinos priemonė, kaip apsaugoti paciento duomenis ir ko reikalauja DI aktas. Čia rasite paaiškinimus, šablonus ir nemokamas savitikras.
Dirbtinis intelektas medicinoje Lietuvoje naudojamas jau dabar. Medicininių vaizdų analizės programos, konsultacijų dokumentavimo įrankiai ir pacientų registracijos asistentai jau yra rinkoje. Klinikai svarbiausia išsiaiškinti, kuris įrankis yra medicinos priemonė pagal Reglamentą (ES) 2017/745, kaip tvarkomi paciento duomenys pagal BDAR 9 straipsnį ir kokias pareigas nustato ES DI aktas.
Kur DI medicinoje naudojamas jau dabar?
Vaizdų analizė
Programos, kurios padeda radiologui ar kitam specialistui aptikti pakitimus rentgeno, KT, MRT ar dermatoskopijos vaizduose. Tokios programos dažniausiai yra medicinos priemonės ir turi turėti CE ženklą.
Dokumentavimas
DI raštvedžiai užrašo konsultaciją ir parengia įrašo juodraštį. DI taip pat naudojamas išrašų ir laiškų juodraščiams rengti. Čia svarbiausi klausimai yra paciento duomenys ir gydytojo atliekama patikra. Plačiau skaitykite puslapyje DI raštvedžiai konsultacijoms.
Triažas
Sistemos, kurios padeda nustatyti pagalbos skubumą ar nukreipti pacientą. Skubiosios pagalbos pacientų triažo sistemos DI akto III priede įvardytos kaip didelės rizikos sritis.
Administravimas
Registracija, priminimai, atsakymai į dažnus klausimus, tvarkaraščių planavimas. Paprastai tam naudojami įrankiai nėra medicinos priemonės, bet jiems taikomi duomenų apsaugos ir skaidrumo reikalavimai.
Ką turi žinoti klinika prieš pradėdama naudoti DI?
Ar įrankis yra medicinos priemonė?
Tai lemia gamintojo nurodyta paskirtis. Jei programa teikia informaciją diagnostikos ar gydymo sprendimams priimti, ji turi atitikti MDR ir turėti CE ženklą. Pasitikrinkite naudodamiesi mūsų MDR pagalbininku.
Kur keliauja paciento duomenys?
Sveikatos duomenys yra specialių kategorijų duomenys. Reikia teisinio pagrindo, sutarties su tiekėju ir informacijos, kur duomenys tvarkomi. Žr. Sveikatos duomenys ir DI.
Kokias pareigas klinikai nustato DI aktas?
Jau dabar taikomi reikalavimai dėl personalo DI raštingumo ir draudžiamos praktikos. Vėliau bus taikomos didelės rizikos DI sistemų naudotojo pareigos. Datos ir išsamesnė informacija pateikiamos puslapyje DI aktas sveikatos priežiūrai.
Ar klinika turi taisykles?
Rašytinė DI naudojimo tvarka klinikai nustato patvirtintus įrankius, paciento duomenų naudojimo ribas ir specialisto atliekamą patikrą.
Ar personalas apmokytas?
Gydytojai, slaugytojai ir administratoriai turi žinoti, kaip DI klysta ir kokių duomenų į DI įrankius įvesti negalima. Žr. DI raštingumas medikams.
Nemokami įrankiai ir šablonai
| Įrankis | Kam jis skirtas |
|---|---|
| Klinikos pasirengimo savitikra | 10 klausimų, pasirengimo įvertinimas ir veiksmų sąrašas |
| MDR pagalbininkas | Orientacinis atsakymas, ar DI įrankis gali būti medicinos priemonė ir kokiai klasei jis galėtų būti priskirtas |
| DI naudojimo tvarkos šablonas klinikai | Parengtas tekstas, kurį galima pritaikyti, spausdinti ar kopijuoti |
| Kontrolinis sąrašas prieš DI raštvedžio bandomąjį naudojimą | Ką patikrinti prieš įrašant pirmą konsultaciją |
Visi įrankiai veikia jūsų naršyklėje ir nieko nesiunčia.
Kam skirta ši svetainė?
Klinikų ir odontologijos įstaigų vadovams, medicinos direktoriams, kokybės vadovams ir duomenų apsaugos pareigūnams, kurie turi nuspręsti, ar ir kaip leisti personalui naudoti DI. Gydytojams, kurie nori suprasti, kada DI įrankiu galima remtis, o kada ne. Sveikatos technologijų kūrėjams, kuriems reikia suprasti, kaip jų produktą vertins klinikos.
Svetainėje nėra produktų reitingų ir rekomendacijų. Rasite teisės aktų paaiškinimus su nuorodomis į pirminius šaltinius, kontrolinius sąrašus ir šablonus, kuriuos galite pritaikyti savo įstaigai.
Kokia DI plėtros kryptis Lietuvos sveikatos sistemoje?
Lietuvos mokslo tarybos pranešimu, 2025 m. gruodžio 18 d. pristatytas Dirbtinio intelekto sveikatos sistemoje plėtros gairių 2026–2031 m. projektas, parengtas sveikatos apsaugos ministro sudarytos tarpinstitucinės darbo grupės. Elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema (ESPBI IS), kurią pacientai pažįsta kaip e.sveikatą, yra pagrindinė elektroninių sveikatos įrašų sistema. Jos valdytoja yra Sveikatos apsaugos ministerija, o pagrindinė tvarkytoja yra VĮ Registrų centras (esveikata.lt). ES lygmeniu 2025 m. kovo 5 d. paskelbtas Europos sveikatos duomenų erdvės reglamentas (ES) 2025/327, kuris bus taikomas etapais nuo 2027 m. kovo 26 d.
Šioje svetainėje pateikiama bendro pobūdžio informacija. Ji nėra medicininė ar teisinė konsultacija ir neskirta pacientų diagnostikai ar gydymui. Konkrečiu atveju pasitarkite su teisininku, duomenų apsaugos pareigūnu ar medicinos priemonių reguliavimo specialistu.
DI mokymai ar konsultacija jūsų klinikai
Trumpai aprašykite situaciją. Atsakysime el. paštu.
Dažniausi klausimai
Ar klinika gali naudoti DI pokalbių įrankius darbe?
Administraciniams tekstams be paciento duomenų rengti paprastai gali, jei tai leidžia klinikos tvarka. Paciento duomenys gali būti tvarkomi tik patvirtintuose įrankiuose, sudarius duomenų tvarkymo sutartį. Diagnozei nustatyti ar gydymui parinkti bendrosios paskirties DI pokalbių įrankiai nenaudojami, nes jie nėra įvertinti kaip medicinos priemonės.
Kas Lietuvoje prižiūri medicinos priemones?
Medicinos priemonių registravimo, klinikinių tyrimų, naudojimo ir rinkos priežiūros klausimus Lietuvoje kuruoja Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Sveikatos duomenų apsaugą prižiūri Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija.
Ar DI medicinos priemonė automatiškai yra didelės rizikos DI sistema?
Ne visada. Pagal DI akto 6 straipsnio 1 dalį didelės rizikos DI sistemoms priskiriamos DI medicinos priemonės, kurių atitiktį turi vertinti notifikuotoji įstaiga, dažniausiai II a ir aukštesnių klasių. Įprasta I klasės programinė įranga, kurios atitikties nevertina notifikuotoji įstaiga, šiai kategorijai nepriskiriama.
Ar galima įrašinėti konsultaciją DI raštvedžiui?
Tam reikia aiškaus teisinio pagrindo, poveikio duomenų apsaugai vertinimo, sutarties su tiekėju ir paciento informavimo. VDAI 2020 m. rekomendacijoje dėl nuotolinių konsultacijų nurodė, kad pokalbių įrašymas net ir pacientui sutikus paprastai būtų nesuderinamas su duomenų kiekio mažinimo principu, todėl būtina atidi teisinė analizė.